器械监管法律问题探究 二手医疗器械亟待法律规范
能否要求二手医疗器械必需检验符合规范后再销售
欧美等发达国家在器械的监督管理上并没有二手设备的区分，<另外。凡是临床使用的设备，都必需符合原出厂的产品规范，若要调整外观及其他辅助性能的指标，必需在供货合同中体现。国家规范以及依照国家规范的要求制定企业出厂规范是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用的但我国对旧医疗器械在回收和销售时是否必需符合产品注册证上的规范，尚无相关法律法规予以规范。对行政相对人来说，法无禁止即可为，所以目前尚不能要求二手医疗器械必需重新检测，并符合产品注册证上的规范后才能销售。
目前监管二手医疗器械可用的法律依据
条例》第二条规定：中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。可见只要是中国境内研制、生产、经营、使用的医疗器械均是可以用《条例》来规范的二手医疗器械也是要在境内生产、经营、使用的所以它应当符合《条例》相关规定。虽然法律没有规定回收医疗器械需要具备什么资质，但是回收后销售的医疗器械必需按《医疗器械经营企业许可证管理方法》来经营，也必需带有合格证明。医疗机构之间赠予二、三类医疗器械的行为，法律并没有禁止。但如果是有偿转让，即经营，就必须办理《医疗器械经营企业许可证》
另外，国家食品药品监管部门在2005年国食药监市[2005]79号《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处置问题的批复》中明确，翻新组装医疗器械的行为属于生产行为，那么这一行为就应当受《医疗器械生产监督管理方法》规范。无《医疗器械生产企业许可证》不可以翻新旧医疗器械的且翻新的医疗器械是需要符合产品注册证书限定的
医疗器械（http://aibaoyl119.cn.aibaoyl.com/）wu