阳普医疗否认无证销售 获权威机构认证
⊙记者 潘建 编辑 阮奇
针对有关“公司涉嫌无证生产销售及产品不合格未披露”质疑，阳普医疗昨日午间公告，称公司不存在产品无证销售情况。
有媒体质疑，阳普医疗自动血沉仪、生物源性标本封存盒、新型末梢血采血针等均无批文，涉嫌无证生产销售。
阳普医疗表示，根据中国医疗器械分类规则及分类表，以及与广东省药品监督管理局咨询确认，生物源性标本封存盒不属于医疗器械，因此不需要取得医疗器械注册证，即可进行销售。即使不需要注册证，但目前公司还是获得了医疗器械国际权威认证机构德国TüVSüD公司的ISO90012008体系认证，证书编号为N0.1210015304TMS有效期为2013年7月1日至2016年6月30日。
此外，公司拥有国家食品药品监督管理局（SFDA 颁发的注册号为“国食药监械（准）字2012第3150037号”一次性使用静脉采血针（商品名：采血针）有效期至2016年1月17日。
针对血沉仪产品的相关情况，公司表示已获得德国TüVSüD公司的ENISO13485认证，证书编号为N0.Q1N130443324017认证有效期为2013年7月1日至2016年6月30日。
阳普医疗表示，媒体所称的不合格产品”系2009年相关药监部门组织生化试剂抽查，公司仓库抽查到研发过程中例行留样的试剂（当时库存总数量不足20盒）该等产品是研发过程中库存留样的产品，只用来研发测试，不用以销售。
上海证券报）
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