医疗设备平安软件的10项前提 1
为医疗设备争取上市批准是一项艰辛的任务，制造商必需放眼于纯技术性质以外的挑战，集中精力培养以软件为基础的医疗设备开发所需的环境和文化。具体来说，应该考虑十项医疗设备构建和审批的重要前提，但这些前提经常被人忽略。
1平安文化
缺乏平安文化普及的公司，不太可能生产出安全的医疗产品。平安文化不只仅是允许工程师提出有关平安问题的文化，而且也是鼓励他从安全的角度去考虑每一个决定的文化。一个顺序员可能会有这样的问题：可以用A技术或B技术来编写这个信息交换，但是对如何平衡A较好性能和B较高可靠性没有掌握”并且知道应该和谁来讨论这个决定。而我必需培养这种文化，来鼓励顺序员思考此类问题。
2专家
需要专家。定义一个平安系统必需做什么，并确认它达到平安要求，都需要专门的培训和经验。平安系统一定要简洁，设计一个简洁的系统对于任何工程师而言都是最大的挑战。
归根结底，还是需要相关领域的专家（包括行业专家、系统架构师、软件设计师、流程专家、顺序员和验证专家等）来确定要求，选择合适的设计模式并建立、验证系统。
这样的专业知识是高贵的因为它来自经验而非课堂：大学计算机工程本科课程很少涉及嵌入式软件开发，而教授如何创建足够可靠性嵌入式系统的课程更是凤毛麟角。
足够可靠性：
1没有哪个系统是绝对可靠的必需了解如何让系统实现足够的可靠性。
2接受足够的可靠性能减少开发费用，并为我提供可验证平安指标的方式。
3如果我不了解怎样才算足够可靠，就可能设计出一个复杂的系统，从而故障百出且容易崩溃。
自上世纪九十年代中期以来，软件设计模式和技术有了很大的进步，但是许多设计人员尚未接触到这些变化。图1显示的医疗监测设备参考设计每小时故障概率的图表详情。借此找出风险所在并准确统计故障概率往往需要高深的专业知识。
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