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理邦仪器插件式监护仪预期明年上半年完成三类器械注册
发布时间:2013-10-18        浏览次数:97        返回列表

大智慧阿思达克通讯社10月16日讯,理邦仪器(300206.SZ董秘祖幼东向大智慧通讯社表示,公司的插件式监护仪预计明年上半年完成三类医疗器械注册,公司多参数监护仪产品系列也将进一步丰富。理邦仪器旗下插件式监护仪目前申请的二类器械,销售难度高于竞争对手的三类器械。

国内的医疗器械分类中,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必需严格控制的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械;二类则是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。相较之下,三类器械的质量规范普遍高于二类,同类产品在销售中更受认可。

 

理邦仪器今年中报则显示,公司新研发的产品插件式监护仪2011年获得CE认证,2012年5月获得国内二类产品注册证,预计在今年下半年完成III类产品注册,公司由激进监护仪向高端监护仪进军的标志性产品。目前来看,理邦仪器该产品的注册略低于预期。

 

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