爱宝医疗器械部

 为进一步巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，全面提升我市医疗器械质量安全水平，近日，慈溪市市场监督管理局局所联动、专项治理，对全市定制式义齿医疗器械进行专项整治。

 

    本次专项整治以生产环节和使用环节为重点，重点检查医疗器械生产企业生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否从正规渠道采购原材料；口腔类诊所和门诊部采购和使用的定制式义齿产品是否从正规渠道进货，是否有验收记录、追溯记录、相关档案等内容。从检查情况看我市定制式义齿类医疗器械市场整体情况良好，但也存在索证索票登记资料不全，设备维护、保养记录不全，无使用和质量跟踪记录等问题。针对发现的问题执法人员第一时间提出了整改意见，对发现的严重违法行为予以立案调查。截止目前，全市已检查制式义齿类医疗器械生产使用单位73家次，出动146人次，整改13家，立案2家，对可疑不能提供有效资质证明材料的医疗器械产品采取先行登记保存。

 

    下步，慈溪局将在本次定制式义齿类医疗器械专项整治的基础上，进一步严把定制式义齿生产企业源头，强化质量监督和跟踪检查，建立以电子信息化监管为手段的产品质量安全追踪体系，确保定制式义齿类医疗器械质量安全。