国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。《规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业按类别分级监管，最高级别为三级。其中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，循环系统介入医疗器械等9类列为风险较高的三类医疗器械。
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