爱宝医疗器械部

 

本报讯（记者 吴英模）7月9日，记者从市食药监局获悉，为规范医疗器械生产经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，市食药监局结合实际，将全市医疗器械生产经营企业分为四个监管级别，确定相应的监管措施，全面实施医疗器械生产经营企业分类分级监督管理。

根据省食药监局制定出台的《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理办法》，三亚制定了详实的管理监督检查工作方案，要求各专检组员务必深刻理解、熟练掌握并迅速贯彻落实国家相关的法律法规、专业知识及技能技巧，并按照属地监管原则，进一步加强该领域的监管，落实监管责任，规范医疗器械经营监督管理，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械安全有效。

 

同时，根据有关文件，三亚将医疗器械生产经营企业的监管分为四个级别，按年度对医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别。并对相应监管级别的企业确定了检查频次，对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每三年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

 

市食药监局有关负责人介绍，此次管理监查工作从2015年7月初开始，共分为监管分级、监督检查和监督管理三阶段，目前第一阶段的监管分级工作已按各项目要求全面铺开，各专检组根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，同时结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的四个级别，实施分级动态全过程监管。