爱宝医疗器械部

 

DoNews7月14日消息（记者 王金宝）智能体重体脂健康秤厂商有品PICOOC宣布，旗下S系列体脂秤已经获得医疗器械注册许可证，加之去年9月获得的医疗器械生产许可证，目前有品PICOOC已成为一家获得医疗器械两证许可的智能体脂秤公司。

 

按照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）第四条规定，国家对医疗器械按照其风险程度分为三类：

 

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《条例》中规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

 

按此条例规定，体重体脂秤属于第二类的医疗器械，监管机构需要严格控制管理。有品PICOOC创始人兼CEO张悦表示，去年6月，有品PICOOC按照相关的法律法规所规定的条件，向广东省食品药品监督管理局提交了相关申请。同年9月，在监管机构经过了一系列严格审查之后，向有品PICOOC颁发了医疗器械生产许可证。

 

随后，有品PICOOC将旗下S系列提交了产品注册，今年7月获得许可。目前，有品S系列和C系列体脂秤产品都是按照医疗器械注册标准开发，接下来，于今年5月28日发布的C系列智能体脂秤将进入产品注册许可流程。

 

目前，有品PICOOC在深圳已经建立了智能体重体脂秤的自有生产线。在产品检验上，高于一般的硬件检验标准，实行两次全检的制度，良品率提升到99.99%;在售后服务方面，实行一年保换，两年保修的政策，目前退货率不足万分之二。另外，有品PICOOC每年投入数千万元用来做新产品的研发和迭代。

 

有品PICOOC成立于2013年4月，自2013年生产出第一台Latin体重体脂秤以来，目前已经有S1、S2和C1多款智能秤产品，此外，有品PICOOC于2013年12月和2014年6月分别获得400万美元A轮投资和2100万美元B轮投资。（完）