爱宝医疗器械部

近日，安徽省食品药品监督管理局制定出台了《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》。该《实施细则》在国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的基础上，重点在五个方面作出细化和补充规定。

 

一是细化三级监管部门职责。充分考虑各级监管部门工作实际以及能力与水平，对三级监管职能进行明确区分，明确由省局负责政策制定、业务指导与监督抽查，设区市局负责制定监督方案与全项目检查，县（区）局重点承担日常监督检查的职责。

 

二是严格监管工作程序与要求。在监督检查过程中必须按照《食品药品行政处罚程序规定》要求，履行执法程序，制作“现场检查笔录”、“询问调查笔录”等行政执法文书，依法处置质量可疑产品和查处违法行为。

 

 

三是明确飞行检查工作范畴。对医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷、发生重大产品质量事故等五种情形，作出由省局或设区的市局进行飞行检查的规定。

 

四是增设“双约谈”监管措施。不仅规定了对质量管理体系运行状况差、存在较大安全隐患的生产企业进行约谈的内容，对企业所在辖区食品药品监管部门也应开展约谈。

 

五是与信用体系建设有机结合。结合近年来医疗器械安全信用分类工作实际，实现两者之间的有效衔接；通过分类分级监管确定医疗器械生产企业信用等级，同时以生产企业信用等级的高低来指导监管部门开展靶向监督，提升监管效能。