爱宝医疗器械部

新华网北京7月20日电 国家食品药品监管总局20日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40920份，共计41018份，比2013年增长18.6%。

 

　　2014年医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告最多，共113220份；涉及二类医疗器械的报告次之，共97337份；涉及一类医疗器械的报告最少，共48152份；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6537份。数据显示，二类、三类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

 

　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有变化。

 

　　2014年医疗器械不良事件报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。

 

　　记者了解到，医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。