爱宝医疗器械部

近日，甘肃省食品药品监督管理局和省卫生计生委联合下发通知，要求全省各级各类医疗机构对在用医疗器械实行全过程管理；县级以上医疗机构在今年年底前建立健全在用医疗器械档案，收集采购、使用和管理等信息，确保在用医疗器械使用过程中的质量安全。

 

通知明确，全省各级各类医疗机构要建立在用医疗器械使用档案和进货查验记录制度，保证医疗器械的可追溯性。使用大型医疗设备，应将名称、关键性参数等与使用质量安全密切相关的信息记录到病例等相关记录中。要建立在用医疗器械使用安全状况监测和风险评估工作机制，开展质量事故报告和不良事件监测工作。

 

通知要求，各级食药监管部门和卫生计生主管部门加大执法监督力度，严格依据法律法规及有关规定查处违法违规产品和行为。对不履行管理职责的医疗机构和不履行监管职责的管理部门，依据相关规定对有关责任人进行问责、追责。