爱宝医疗器械部

近日，欧洲理事会最终同意通过了医疗器械和体外诊断器械（IVD）新法规提案的普遍方法。2012年，在进行了广泛的多轮公众咨询后，欧盟委员会发布了医疗器械和IVD法规提案。在接下来的两年里，欧洲议会和欧盟委员会对立法文本多次修订，终于在2014年4月通过了修订后的提案。2015年6月19日，在欧盟理事会会议上正式通过了此提案。

 

理事会通过的普遍方法与欧盟委员会提交的方法基本一致，但更强调对公告机构、制造商上市后监督和对临床调查的严格监管。具体表现为：对公告机构的资质认定和主管当局对公告机构的监管将更严格，且公告机构将有权利执行飞行检查；制造商必须形成与其产品风险等级相匹配的上市后监督体系，且必须提交定期安全性更新报告（PSUR）；对于风险高的器械，制造商需要进行临床调查来证明器械的安全和有效性，为此，新的普遍方法要求制造商必须就临床研究策略向专家团咨询并获得反馈，同时还制定了临床调查的判断标准和限制条件，并允许成员国就临床调查中的某些行为制定更严格的限制。

 

 

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