爱宝医疗器械部

受设计因素、材料因素、临床应用等影响，医疗器械同样存在着固有风险。”市药品不良反应和药物滥用监测中心主任张存亮表示。为此，广大医疗器械使用者要正确认识，防止导致人体伤害的各种有害事件发生。

 

据介绍，医疗器械的固有风险包括：设计因素，受科学技术条件、认知水平、工艺等因素限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；材料因素，医疗器械许多材料选择源于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；临床应用，主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大风险。

 

那么，医疗器械安全性基本要求有哪些呢？首先是在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的。

 

同时，应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。杨连