爱宝医疗器械部

为全面查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，促进无菌和植入性医疗器械监管水平质的提升，近日，河南省食品药品监督管理局印发方案，对进一步加强全省无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的检查范围、检查重点、阶段划分等专项监督检查工作进行部署。

 

 

专项检查涉及全省所有的医疗器械无菌和植入性医疗器械生产企业、30%无菌和植入性医疗器械经营企业和所有县级以上医疗机构。生产环节重点检查企业无证生产和生产无证产品，擅自降低洁净室（区）的控制等生产条件，原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求，出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等方面。经营环节重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件合规、产品说明书和标签与产品注册内容一致性。使用环节重点检查医疗器械有资质企业购进和产品是否在资质有效期内生产、进货查验记录制度建立和执行、贮存场所条件、所使用植入性医疗器械与使用质量安全密切相关的名称、关键性技术参数等必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录情况。

 

据悉，此次专项分自查、检查、督察三个阶段。7月20日至8月10日，由市县局组织辖区相关企业按照检查重点开展自查并提交自查报告。8月11日至10月9日，市县局按要求完成检查任务并向省局报送检查报表及检查总结。河南省局将根据市县局检查情况，于10月10日至11月10日组织督察组开展专项督察。