爱宝医疗器械部

 

    最近，国家食药监总局公布一份2014年医疗器械不良事件监测年度报告，其中，很多家庭常用的电子血压计，被列为可疑不良报告前三名之一。电子血压计难道也有风险？昨天，市食药监局人员介绍，电子血压计出现不良事件，主要跟血压计未校准和患者操作不当有关。如今，医疗器械已走进越来越多的家庭，随之而来的风险也增多。那么，普通市民该如何规避这类风险呢？

 

    【医疗器械不良事件到底是什么?】

 

    医疗器械究竟是什么？

 

    其实医疗器械不是只有医院才可以用，小到一个创可贴、医用棉签、退热贴、隐形眼镜，大到B超、心脏支架、透析机，都统称为医疗器械。特别是近年来，家庭式医疗器械更是一改传统印象中“高深莫测、坚硬冰冷”的面孔，逐步走入寻常人家。

 

    不良事件不等于质量问题

 

    猛一听不良反应、不良事件，很多市民的第一反应就是这个药品或者器械有问题，不能用了。市食药监局医疗器械监管处负责人周进说，这是个误区。医疗器械不良事件，实际上是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的。一种医疗器械生产出来后，确实经过很多认证和实验，但仍需改进，需要经过反复多次的临床实践总结改进，才能做到对患者的副作用越来越小。

 

    上半年我市接到

 

    700多例医械事件报告

 

    扬州食药监部门每年都接到省级不良反应监测中心转来的医疗器械不良事件，每年有7-8件。“我们会根据不良事件，进行研究分析，组织生产企业改进。”我市医疗器械不良反应监测，去年接到了2800多例。今年上半年达700多例，因为对一些信息不全的进行了审核剔除，数字有所下降，多由医院终端上报。

 

    【为什么电子血压计进前三?】

 

    可疑即报，药店报上来比较多

 

    在国家的这份报告中提到，电子血压计不良事件报告数是1809份，严重伤害报告数70份，位列有源医疗器械第三。周进告诉记者，目前我市电子血压计不良事件报告数并不多，只有几起。全国电子血压计不良事件报告数为何这么多？他分析，主要是零售终端报上来的比较多。目前，医疗器械不良事件监测，按照“可疑即报”原则收集报告，只要有可疑，就必须上报。“老年人在药店买了电子血压计，发现不准了，就到药店反映，药店会把这些反映作为报告上报。”

 

    他说，电子血压计不准有很多原因，电子血压计与水银血压计相比，本身就比较灵敏，测量结果不是那么稳定。再加上老人在家中测量，随意性比较大，运动后或者服药后测量，就可能不准。还有的电子血压计在检定周期内未校准，所以也可能不准。

 

    【家庭医疗器械不良事件为何多了?】

 

    家庭医械普及，但操作不当引发伤害多

 

    报告中还有一组数据：可疑医疗器械不良事件，有8.8%是患者自己操作引起的，有13%的事件发生在家中。这也说明，家庭医疗器械不良事件多了。在报告中，国家食药监总局特地通报了熏蒸类设备，家庭购买使用的情况比较多。

 

    “医疗器械不良反应监测也是四五年时间，前两年，家庭医疗器械还没有普及，如今家庭医疗器械越来越多，问题也就体现出来了。”周进说，因为人们对疾病预防和后期护理的重视，加上经济条件的允许，家庭医疗器械越来越多，分为家用治疗仪、家用检测仪器、家用保健器械和家用护理康复器具4大类。如体温计、血压计、血糖仪、制氧机、呼吸机，这些都是。

 

    但很多患者自己不会操作，如果使用不当，不仅得不到预期效果，还会给身体造成伤害。

 

    【家庭医疗器械伤害病例不少】

 

    男子脑出血都因电子血压计未校正

 

    朱先生今年42岁，最近因为高血压导致脑出血，被家人紧急送往苏北医院。然而，朱先生怎么也想不通，为什么他在家中通过电子血压计测量时，血压还算正常，在130mmHg左右。苏北医院高血压科医生为朱先生测量时发现，他的血压已达到170mmHg，实在太高了。朱先生回忆，3年前他在家附近的药店买了电子血压计。进入夏季，他多次测量血压，发现自己的高压从去年的170mmHg左右下降到了130mmHg。可上周六傍晚，朱先生在家洗澡时，突然头晕目眩，整个人差点摔倒在卫生间。

 

    廖清池医生分析，两次测量数值差距这么大，肯定是因为患者家中的电子血压计出了问题。果真不假，朱先生的血压计一直没校准。医生表示，无论是电子还是水银血压计，每隔半年到1年都要校准。

 

    孕妇在家频繁使用吸氧器致头晕

 

    市民小方今年32岁，怀孕8个月。夏季到来，小方呼吸困难，时常有缺氧的感觉。她从闺密口中得知，可以在家吸氧，缓解不适。上个月，小方在医疗器械店买了吸氧器，每天就在家用吸氧器吸氧，每天4次，一次1小时。但最近，她感到头晕难受，在家躺几天了。

 

    医院呼吸科专家通过咨询才发现了问题所在。原来，吸氧器使用是有规范的，吸氧时流量应调整为30%左右，且一天只能吸氧两到三次，每次吸氧时间只能在半小时左右。

 

    市一院呼吸科主任吴峰说，现在不少孕妇自行在家吸氧，但使用吸氧器时存在误区。吸氧不能过度，一次时间不能过长，流量不能过大。正常空气中氧含量为21%，吸氧的流量应控制在30%左右。

 

    【揭秘医疗器械销售背后骗术】

 

    靠“免费体验”推销，买回家就失灵了

 

    先免费体验，感觉有效再购买，“免费体验”这种推销方式往往容易让消费者放松警惕。家住梅岭的李阿姨，发现小区楼下有个“免费理疗”点，她好奇地凑了上去，销售人员给她佩戴上一款宣称能治高血压、脑动脉硬化、中风等21种疾病的头部理疗仪。李阿姨体验后，感觉头部明显轻松，再加上自己和老伴都患有高血压，就花了1000元买了一台。没想到一个月后，不但没有实际效果，反而出现了失眠症状。“懂行”的专家告诉她，简单按摩能够促进血液循环，体验一两次都能让人感到放松，但没有店家说的那么“神”。

 

    李阿姨的遭遇告诉我们，要谨慎看待医疗器械的“体验式销售”。要仔细查看产品说明书、标签、标识，分析销售人员对产品宣传是否超出医疗器械许可证标示适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，最好不要购买。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买。

 

    “包治百病”“专家推荐”都是骗人套路

 

    现在虚假的医疗器械广告铺天盖地，推销方式也五花八门，老年人往往容易成为这些虚假广告的受害者，那么如何去识破医疗器械的真面目呢？教给大家一个简单的方法，若医疗器械广告或宣传语中出现此类词语，就要慎重购买：家庭必备、热销、抢购、试用。

 

    【提醒】            如何购买家用医疗器械？

 

    购买家用医疗器械，应注意“一看、二查、三问、四索票”：

 

    ●看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。

 

    ●查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号以及合格证等。

 

    ●问：在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。