爱宝医疗器械部

记者日前从青海省食品药品监管局获悉：我省将对无菌和植入性医疗器械质量安全开展专项监督检查，全面排查质量安全隐患，确保公众健康。

 

　　无菌和植入性医疗器械安全风险较高，其质量安全直接关系到公众的健康和安全。省食品药品监管局结合我省实际，制定专项监督检查方案，明确检查细则，进一步加强无菌和植入性医疗器械质量安全监管。我省食药监管部门将在在全面检查的基础上，再进行抽查复查，对监督检查中发现问题企业的整改情况进行跟踪检查，对发现的违法违规行为依法处理，并予以曝光，对违法违规经营情节严重的，予以吊销经营许可证。

 

　　此次专项检查将重点组织对无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全面的检查，保障医疗器械在流通环节的可追溯性和运输贮存条件的规范性。其中，在经营环节着重检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。在使用环节着重检查产品购进渠道是否合法；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；购进、验收记录是否齐全。

 

　　全省在全面检查的基础上，将对部分企业和单位进行复查，对监督检查中发现问题的企业限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理，情节严重的将向社会公众曝光。(崔永焘)