近日，省食品药品监管局根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，印发了《河南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》。我省第二类医疗器械质量管理体系核查工作有了制度保障。
据悉，本次核查突出亮点在于规范现场检查，检查组现场检查前制订现场检查方案，内容包括企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工。检查组应当由2名以上检查员组成，现场检查实行检查组长负责制，组长负责组织召开有关会议、现场检查资料汇总、审定现场检查结论。
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