我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械进口须谨慎 塑料拔罐山东被退运
为加强对进口医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障我国人民健康和生命安全，检验检疫部门提醒相关企业：应严格遵守我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的有关规定，避免进口时因手续不全等原因遭退运。
进口第一类医疗器械，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；进口第二类、第三类医疗器械，应经国家食品药品监督管理总局审查批准后取得医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》以及相关强制性标准的要求
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