爱宝医疗器械部

前日，云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》（以下简称《制度》），从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定，医疗器械生产经营使用单位出现9种情况将被约谈。

 

1.医疗器械质量存在严重安全隐患的；

 

2.生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

 

3.在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的；

 

4.被列入食品药品安全监管黑名单的；

 

5.违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的；

 

6.不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的；

 

 

7.未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业；

 

8.停止生产经营一年以上，未按要求报告和检查，擅自恢复生产经营的生产、经营企业；

 

9.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

 

被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告，凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象，其约谈记录载入诚信档案，监管部门增加约谈对象监管频次，做实日常监管工作，并督促其限期整改到位，未整改到位的，风险未消除，不能保证产品质量安全的，要依法进行查处。

 

云南信息报记者 李婧