爱宝医疗器械部

本报讯 记者徐婕报道 昨日，记者从昆明市食药监局获悉，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《细则》）听证会将于9月16日上午在昆明市市级行政中心8号楼6楼举行。

　　《细则》中对企业的质量管理、经营等关键岗位人员提出了设置或者配备要求。其中，从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历，或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　昆明市食药监局和各县（区）级食药监部门应定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。有五种情形之一的，食药监部门应当加强现场检查：上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；新开办的第三类医疗器械经营企业；通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业。