爱宝医疗器械部

山东卫生新闻网讯 为进一步加强医疗器械生产质量管理工作，促进医疗器械企业规范生产经营，保障医疗器械安全。9月17日，济宁市食品药品监管局召开全市医疗器械生产企业集体约谈会，邓德光调研员代表市局对全市10家重点医疗器械生产企业负责人进行了集体约谈。各县市区局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验检测中心分管负责人和各县市区局医疗器械监管科科长参加约谈会议。

 

约谈会上，邓德光调研员从企业质量安全意识、医疗器械生产质量管理规范的执行和企业对质量管理工作投入等几个方面，明确指出了医疗器械生产企业存在的问题。邓德光调研员强调，对存在的问题，各医疗器械企业要引起高度重视，深入分析产生问题的原因并认真加以整改。他要求，各企业负责人要切实承担起医疗器械安全第一责任人的职责，努力提高法律意识和质量安全意识，严格落实医疗器械生产质量管理规范，按照规范的各项要求，对生产全过程实施有效的质量控制，加强医疗器械产品的质量管理，做到产品能追根溯源，切实保障群众用械安全。同时要求，各县市区局要加大监管力度，督促相关企业做好整改，消除安全隐患。

 

约谈会上，还对新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规进行了培训学习。参加约谈的企业负责人分别作了表态发言，并签订了《医疗器械生产企业产品质量安全承诺书》，承诺对存在的问题积极进行整改，对企业内部管理进行完善提高，切实保障器械安全。