爱宝医疗器械部

山东卫生新闻网讯 自4月份启动医疗器械专项整治2015行动以来，邹城市食药监局以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，多项措施开展医疗器械2015专项整治。

 

一是坚持宣传发动，营造好的外部执法环境。印制《装饰性彩色平光隐形眼镜生产经营须知》、《避孕套生产经营须知》和《警惕免费“体验式医疗器械”销售陷阱》等宣传海报3000余套，发放到辖区内保健品店、各类型超市、眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场，起到了宣传警示作用。

 

二是组织开展针对性督导教育行动，加大二类器械备案宣传工作。告知商家经营避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等产品，需向食品药品监管部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售，共下达责令整改通知书13份。

 

三是采取自查自纠、监督检查、风险排查、整改落实、案件查办相结合的方式，建立健全监管档案，对存在质量安全隐患的产品一律封存扣压并销毁。

 

四是组织查办案件。对监管中发现的违法线索，深挖扩线，构成案件的及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用。

 

五是结合群众举报，采取明察暗访的方式对重点时段、重点品种等进行重点检查，严打虚假宣传、无证经营行为。注重从投诉举报中梳理查找案源线索，截止目前受理并有效处理群众举报12起，通过举报立案2起。另外结合医疗器械不良事件上报工作，排查器械质量风险，做到风险预警早预防。

 

专项整治行动期间，全局累计出动执法人员257人次，相继开展了避孕套、美瞳、体验式医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和高风险医疗器械等专项整治活动，检查医疗器械生产企业2家次、经营企业120家次、医疗机构459家次，下达责令整改通知书67份，排查消除安全风险隐患点79个，累计立案查处医疗器械违法案件9起，罚款数额累计13.8万元。