我市专项检查无菌导尿管生产企业
近期，市食品药品监管局开展了一次性使用无菌导尿管生产企业专项检查，发现企业未能提供清
场记录、炼胶室作品区域无材料标识、出厂检验抽样基数不符合标准规定等问题，监管部门将及
时跟踪复查企业整改情况。
有限公司为我市取得一次性使用无菌导尿管产品注册证的唯一一家生产企业。执法人员对该企业
生产质量管理规范的执行情况进行了现场检查，共检查253项内容，重点检查产品无菌性能及环氧
乙烷残留量相关记录情况。从检查情况看，该企业能够认真实施《医疗器械生产企业质量管理规
范无菌医疗器械实施细则》，无严重缺陷项。但现场检查发现企业存在缺少清场记录、出厂检验
抽样基数不符合标准规定等问题，目前已经通知其整改，市食品药品监管局将跟踪复查，进一步
加强对一次性使用无菌导尿管的监管，全力保障公众用械安全。
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