田晶 倪凤贤 吴绍连 潘钦瑞 孙立人 牛志凤 刘忠 吴敏 盛一芳
发表于《中国计划生育学杂志》2003年第7期
摘 要
目的：观察新型宫内节育器MCu IUD的临床效果、安全性、可接受性。
方法：由国内6个临床中心参加，随机放置MCu IUD与TCu380A IUD各550例，对比观察临床效果。
结果：放置满12个月时，MCu IUD组与TCu380A组的带器妊娠率分别为0.37/百妇女、0.19/百妇女；脱落率分别为0.0/百妇女、1.48/百妇女；取出率（包括因症取出）分别为2.01/百妇女、1.84/百妇女；继续使用率分别为97.63/百妇女、96.52/百妇女。经统计学处理，除脱落率差异显著（P< 0.05），其他均无显著性差异（P>0.05）。放置满12个月时，MCu IUD组与TCu380A IUD组的月经改变发生率分别为13.4%、21.4%，差异极显著（P<0.01）。结论：MCu IUD置、取方便，安全、有效，是当前效果比较理想的IUD。
表2 两组放置IUD后4次随访月经变化的比较
一、MCu IUD是用记忆合金丝制成形状为完全开放的弓状形，弓臂两顶端固压铜粒，铜表面积为110mm2 。记忆合金具有记忆功能，能在人体体温环境下永不变形，其坚韧、耐磨并具有超弹性、抗疲劳、耐腐蚀的特点和良好的组织相容性，是新型的医用金属材料。经1 年临床观察，两组受试者均无感染、子宫穿孔等并发症发生，无不良事件报告；无贫血发生，血经蛋白均值无显著差异；宫颈刮片巴氏分级无III级发生，II级发生率无显著差异。
二、MCu IUD在镍钛合金弓的基础上固压铜粒释放铜离子而加强了抗生育效应。MCu IUD铜表面积虽小于200mm2 ，但铜的避孕效果与它在宫腔内的位置和暴露面积有关，放置在宫腔位置较高效果好于较低位置。增大铜的面积，能增强避孕作用，但面积增大相对副反应发生率较高[2]。MCu IUD将铜放置在子宫的最高位置——子宫角部，在此处形成Cu2+的高浓度区，起到杀伤精子且使之不易进入输卵管，及杀伤胚胎阻止着床的抗生育作用。本文随机置入铜面积不同的IUD各550例，观察12个月，MCu IUD组与TCu380A IUD组的带器妊娠分别为0.37/百妇女、0.19/百妇女经统计学检验无显著性差异（P>0.05）。通过本文观察，MCu IUD的铜表面积同样具有良好的抗生育效果。同时降低了异位妊娠的发生。
三、MCu IUD采用形状记忆合金丝制成特殊弓状，弓臂与子宫腔形态呈顺向性关系，两端固压铜料弹吊在子宫角部（宫腔底部最大横径），能随子宫的收缩。IUD本身弹力微弱，可随子宫的缩舒而收张，不易变形、串动、移位、脱落。本研究TCu380A IUD脱落率在12个序数月累积脱落粗率（1.48/百妇女）显著高于MCu IUD（0.00/百妇女，P<0.05），证实了MCu IUD具有脱落率极低的特点。
四、MCu IUD有很好的组织相容性，表面光滑，支架纤细，与子宫内膜接触面积小，弓端铜粒子弹顶局限在子宫角部，此处的子宫内膜组织较宫腔内膜薄，因此减少了经期延长、经量过多及不规则出血等副反应的发生；由于铜表面积小，减少了对子宫内膜的影响，致使出血的副反应也明显减轻。因此放置IUD后12个月随访，月经改变的发生率MCu IUD组少于TCu380A IUD组，4次随访均有非常显著性差异（P<0.01）。充分显示了MCu IUD副反应发生率及副反应程度低。放置后12个月取出率（包括因症取出）与TCu380A IUD组无显著差异。
五、MCu IUD采用“撤出法”置入，容易且安全。因属新型IUD，放置时扩张宫颈口的比例较TCu380A IUD组多，有显著差异（P<0.01）。随着放置技术的熟练及对新技术的掌握，扩张宫颈口的比例将会下降。MCu IUD可在经后3~7天内放置，人工流产术后即时、哺乳期无禁忌证时放置，效果同样良好。取出时使用取环器钩出，简单易行。MCu IUD不带尾丝，可防止因尾丝引起的内生殖器感染及性生活时的异物感。
参考文献
1、高尔生主编.计划生育统计与评价.北京：中国人口出版社, 1992, 342~366.
2、韩向阳主编.实用计划生育学.哈尔滨：黑龙江科学技术出版社, 1999. 371.
作者：
田 晶 辽宁省计划生育科学研究院（沈阳，110031）
倪凤贤 辽宁省计划生育科学研究院
吴绍连 辽宁省计划生育科学研究院
王增杰 辽宁省计划生育科学研究院
潘钦瑞 贵州省计划生育科学研究所
孙立人 辽宁省抚顺市清原满族自治县计划生育技术服务站
牛志凤 辽宁省朝阳市咯左蒙古族自治县计划生育技术服务站
刘 忠 内蒙古自治区宁城县计划生育科学研究所
吴 敏 新疆维吾尔自治区计划生育科学研究所
盛一芳 上海华东医院