在制药企业，蒸汽压力灭菌设备被广泛使用，依据GMP对灭菌设备的检测、验证手段也必须得到完善和控制，以监督消毒灭菌的效果、保证消毒灭菌的质量。为了保证灭菌和清洗消毒的质量，欧、美及其他发达国家对高压灭菌锅和清洗消毒机等制订了严格的检测标准，要求必须定期对高压灭菌设备进行检测和验证。而目前我国的灭菌操作、检测、监测系统情况不容乐观。主要存在以下几方面的问题：
(1)与欧盟标准和发达国家标准相比，我国灭菌检测技术设备落后，手段简单；
(2)按照我国的消毒技术规范中灭菌操作规程进行操作时，对装载灭菌效果的判定主观因素很大，装载有可能达不到灭菌效果；
(3)压力灭菌设备的使用条件与规定的条件不同，或灭菌装载与参考装载不同，或维修保养、调试后设备重新投入使用时，设定灭菌程序主要是根据操作人员的经验。这些因素导致我国制药行业的灭菌效果存在诸多隐患，一定程度上影响了制药行业产品质量控制和消毒灭菌的有效性。
由于最新的电子检测方法目前还没有得到普及，在我国人们通常使用化学检测的方法。BD试纸的原理是通过颜色由浅入深的变化指示灭菌效果。而实际上操作人员只能依靠经验通过目测颜色的深浅做出判断, 做出的判断无法避免人为因素的干扰。我国消毒技术规范中推荐的利用生物指示剂的检测方法，是一种鉴定结果严重滞后的方法，不能及时确定灭菌器实时运行参数是否合格，无法准确、具体给出灭菌过程中压力蒸汽灭菌设备内所达到的温度、压力和时间这3个最具说服力的数据，它只能作为一些特殊情况下的补充手段。另外BD纸属一次性耗材，累积用量大，造成支出费用高并且不易保存。
在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌器本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。而灭菌器本身的温度计仅用于灭菌器的工作循环、指示灭菌器舱内温度的监控情况。有装载(特别是满装载)时，蒸汽穿透要耗费一定时间，所以装载内的实际灭菌时间未必达到灭菌要求。目前，为保险起见，惯用的作法是将灭菌时间延长甚至加倍或将温度提高，以保证灭菌装载的温度达到灭菌温度和保持时间的要求。而时间延长或长或短完全依赖于经验，主观性、随意性很大。对于那些经验不丰富的操作人员，只是按照灭菌器上的温度计的指示值，但实际装载是否达到灭菌要求，情况不明。这是我国在灭菌检测方面的一个重大隐患。因为对于易穿透的物品，意味着浪费了太多的能源；而对于不易穿透的物品，即使延长了时间、提高了温度，包内的杀菌温度/时间仍未达到，消毒杀菌依然不合格。而通过本文介绍的验证仪进行检测和验证，测出不同物品不同的灭菌穿透时间，把如衣物、小型器具、大型器具分别进行消毒，就能做到节能、安全、有效。
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