2019-04-25 22:14 973医用耗材 FDA 拒绝批准奈必洛尔 / 缬沙坦复方制剂治疗高血压

该药的生产商阿特维斯已于 2014 年 12 月 24 日确认收到了完全回复函，但并未透露更多细节。FDA 拒绝某类新药时通常会发布完全恢复函。2014 年 9 月，FDA 咨…

2019-04-25 21:35 914医用耗材 LVEF 水平或可成为终止 CRT 治疗标准

一、射血分数改变时，何时停止 ICD 治疗？电生理指南明确指出，对于存在左束支传导阻滞、窦性心律或心衰分级在Ⅱ级以上的心衰患者，若射血分数≤30，推荐心脏…

2019-04-25 21:17 98医用耗材 2014 年 FDA 批准新药数量达 18 年来最高水平

在去年批准的新药当中，几乎 40 的药物用于治疗罕见疾病，这也是 FDA 有史以来一年内批准孤儿药最多的一年。这些药物中包括安进的 Blincyto ，这款药物于 12

2019-04-25 20:47 576医用耗材 2014 年 FDA 新药批准回顾

FDA 掌门人 Hamburg 在其最近的一个博客贴子中对 FDA 的行政业绩提供了一个简短的更新，FDA 已批准 16 款新药用于治疗罕见疾病，至少有

2019-04-25 20:40 384医用耗材 PET 诊断早期肺癌 N1 淋巴结转移准确性欠佳

近日，来自 MD-Anderson 癌症中心的 Swisher 博士等评估了 PET 在诊断肺癌 N1 淋巴结转移中的价值，同时比较了经 PET 评估的 N1 阳性和阴性患者的长期生存，…

2019-04-25 20:32 32医用耗材 艾伯维帕金森病药物 Duopa 获 FDA 批准

Duopa 已在加拿大上市，在那里这款药物采用一个小的手提式输液泵直接将药物输送至小肠。帕金森病的特点是脑内多巴胺激素水平降低，这可导致较差的移动性、迟…

2019-04-25 20:05 1011医用耗材 FDA 批准抗凝药物依杜沙班

房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。…

2019-04-25 19:16 564医用耗材 Impax 旗下帕金森病药物 Rytary 获 FDA 批准

现有口服多巴胺制剂的一次给药疗效仅能维持 4 个小时。稳定的左旋多巴管理只能通过在局部小肠中永久植入一个管才能达到。Impax 表示，该公司预计 Rytary 在 2…

2019-04-25 18:53 767医用耗材 勃林格药物尼达尼布获欧盟批准治疗特发性肺纤维化

尼达尼布是勃林格殷格翰产品组合中最有前景的产品之一，但其主要的销售预计在肺癌领域，用于癌症时这款药物以 Vargatef 为商品名。去年 11 月，该药物在欧洲…