2019-05-27 11:06 246医疗新闻 医疗器械|分类规则|规则|分类原则|医疗器械监督管理条例

《医疗器械分类规则》于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施…

2019-05-26 16:33 691医疗新闻 医疗器械|血糖监测|人因工程学|联邦食品、药品和化妆品法案|腹部外科

FDA发布2016财政年医疗器械相关指南文件的出台计划，其中包括清单A和清单B，清单A是2016财政年确定出台的指南，清单B中的指南会在资源允许条件下确定并发布。…

2019-05-26 15:12 543医疗新闻 中国力量|医疗器械制造|进军号

2015年5月，国务院发布了我国实施制造强国战略的首个十年行动纲领《中国制造2025》，明确了中国制造业ldquo;由大到强rdquo;的发展路径。有关医疗器械的创新能…

2019-05-26 10:33 829医疗新闻 医疗器械不良事件|医疗事故处理条例|治疗|我国医疗|血管造影

近日，国家食品药品监管总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x…

2019-05-25 23:01 172医疗新闻 组织夹|医疗器械

近日，在江苏省南京市高新技术开发区南京微创医学科技股份有限公司，浙江省宁波市卫生系统的几位专家详细了解了该公司在宁波独家中标的微创医疗器械组织

2019-05-25 14:33 290医疗新闻 医疗器械产品|临床试验|二类|三类|免于

国家食品药品监督管理局（CFDA)27日发布通知，公布了第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，共有359个产品。其中第二类医疗器械267个，第三类医疗器械92个。…

2019-05-25 07:53 107医疗新闻 医疗器|审批|罕见病|肿瘤|儿童

为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监管总局26日发布《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起，将对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优…

2019-05-25 00:53 251医疗新闻 医疗器械|优先审批|审批程序|食药监局

10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，并将于2017年1月1日起施行。日前，国家食品药品监督管理总局发布文件，就此审批程序进行…

2019-05-24 11:06 39医疗疾病 医疗器械

本报讯 国家食品药品监督管理总局日前发布的第18期《国家医疗器械质量公告》称，在近期组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种的53批…