恩华儿童新品拟优先审评 独家申报冲击国内首仿

医药网7月15日讯　7月13日，CDE官网公布最新拟优先审评品种，恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆（受理号CYHS2000375）拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品质、剂型、规格”，目前国内市场尚无该产品获批上市，也无其他药企申报上市。 　　图1：恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆具体情况　　来源：CDE官网 　　米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咪达唑仑的销售额为6.3亿元，目前市场上获批的产品包括了马来酸咪达唑仑片、咪达唑仑注射液、咪达唑仑口颊粘膜溶液，注射剂市场份额占比最大，达96.43%。 　　图2：中国公立医疗机构终端咪达唑仑的企业竞争格局　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局 　　恩华药业是该品种的领军企业，2019年的市场份额达79.2%，拥有产品包括了咪达唑仑注射液、马来酸咪达唑仑片。 　　图3：盐酸咪达唑仑糖浆的市场情况　　来源：米内网一键检索 　　拟纳入优先审评的盐酸咪达唑仑糖浆目前市场上暂无企业获批，恩华药业是独家申报，注册分类为3类仿制，若顺利获批则视同过评，该产品上市后，有望提高该公司在咪达唑仑市场的领军优势。