审批时间是指新药申请递交至批准所需的时间，包括监管机构与企业的用时；EMA的审评时间包括欧盟委员会（European Commission）的决策用时。 2018年，FDA批准NAS的中位时间为244日，用时最短；而EMA和PMDA分别为436日和323日。2014-2018年欧美日NAS的年均审批时间，FDA约为303日，PMDA约为311日；而EMA约为422日，是审批速度最慢的。 
FDA的审批速度最快，可能是由于广泛采用了促进监管的路径（Facilitated Regulatory Pathways，FRPs），如优先审查（Priority Review）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、加速批准（Accelerated Approval）与快速通道（Fast Track）等。据统计，2018年FDA批准的NAS中，42%获得快速通道资格，25%被认定为突破性疗法。 化学药美国最快，生物药欧洲最快 2018年批准的NAS中，FDA批准化学药41个、生物制品19个；EMA批准化学药16个、生物制品24个；PMDA批准化学药18个、生物制品14个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，化学药占比各约为58%、67%与72%，可见还是以化学药为主。 
2018年，FDA批准的NAS中，化学药所需时间243日，生物制品所需时间308日；EMA批准化学药需447日、生物制品需436日；PMDA批准化学药需301日、生物制品需332日。2014-2018年欧美日批准NAS的年均所需时间，FDA是化学药快于生物制品，PMDA是生物制品与化学药基本持平，而EMA则是生物制品快于化学药。 
肿瘤药、免疫药：首选美国，欧洲很慢 2018年，FDA批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂20个，其他治疗领域40个；EMA为抗肿瘤与免疫调节剂14个，其他治疗领域26个；PMDA为抗肿瘤与免疫调节剂11个，其他治疗领域21个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂占比各约为38%、33%与34%。 
2018年，FDA批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂所需时间245日，其他治疗领域所需时间243日；EMA抗肿瘤与免疫调节剂所需时间465日，其他治疗领域所需时间436日；PMDA抗肿瘤与免疫调节剂所需时间306日，其他治疗领域需332日。2014-2018年欧美日批准的NAS的年均所需时间，FDA与PMDA均是抗肿瘤与免疫调节剂快于其他治疗领域；而EMA则是其他治疗领域略快于抗肿瘤与免疫调节剂。 
加速审批：欧美日速度趋同 2018年，FDA批准的NAS中，加速审批44个、标准审批16个；EMA加速审批4个、标准审批36个；PMDA加速审批9个、标准审批23个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，加速审批占比各约为15%、63%与43%，相比2009-2013年的7%、42%与25%，均有一定增长。 
2018年，FDA批准的NAS中，加速审批所需时间242日，标准审批所需时间363日；EMA加速审批249日、标准审批455日；PMDA加速审批259日、标准审批336日。2014-2018年欧美日批准的NAS中，加速审批年均所需时间比标准审批各自快约185日、141日与73日。 
孤儿药：选择美日，欧洲没赚头 2018年，FDA批准的NAS中，孤儿药35个、非孤儿药25个；EMA孤儿药17个、非孤儿药23个；PMDA孤儿药8个、非孤儿药24个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，孤儿药占比各约为39%、49%与34%。 
2018年，FDA批准的NAS中，孤儿药所需时间243日、非孤儿药所需时间311日；EMA孤儿药所需时间463日、非孤儿药所需时间429日；PMDA孤儿药所需时间263日、非孤儿药所需时间334日。2014-2018年欧美日批准NAS的年均所需时间，FDA与PMDA均是孤儿药明显快于非孤儿药；而EMA则是孤儿药与非孤儿药基本持平。 
首先上市地区：偏好美国，其次欧日 2018年，FDA批准的NAS中，首次批准或ICH区域内其他机构首次批准1个月之内的批准（以下简称“首次批准或1个月之内批准”）占75%，ICH区域内其他机构首次批准1个月之后的批准（以下简称“1个月之后批准”）占25%。EMA首次批准或1个月之内批准占20%、1个月之后批准占80%；PMDA首次批准或1个月之内批准占31%、1个月之后批准占69%。2014-2018年欧美日批准的NAS中，首次批准或1个月之内批准年均占比各约为30%、82%与27%。 
