注册号 国食药监械(进)字2006第3460933号
生产厂商名称（中文） 美国 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 TAXUSLiberte支架系统是一种预先安装在球囊导管上的药物释
放支架，包括：带有聚合物载体和Paclitaxel（紫杉醇）
药物涂层的316L不锈钢Liberté支架以及Monorail球囊导
管推送系统。每平方毫米支架表面积含有缓释型
Paclitaxel（紫杉醇）药物1.0μg，最大型号支架（
3.50mm×32mm）的最高标称药物总含量为224μg。一次性
使用产品，环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 可用于改善冠脉血管内径和降低在治疗冠状动脉内的原发病变后支架内和支架边缘的再狭窄。还
可以用于对介入疗法失败的患者突发或将会闭合的冠脉进
行治疗。接受治疗的病变长度应小于命名支架长度（即
8mm、12mm、16mm、20mm、24m、28mm或32mm），参照血管
直径为2.25mm至3.50mm。
注册代理 波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
售后服务机构 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
批准日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） 波士顿科学公司
生产厂地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美国
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 药物释放冠脉支架系统
产品名称（英文） Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2551-2005《药物释放冠脉支架系统》
