中国基药的特点是品类相比其他国家少，更新慢且不是滚动准入，新药必须等待下一轮名单审核才能进入。现有体制的困境来自两方面，一是医保资金池本身的压力，由于快速老龄化加上历史遗留的职工缴费问题、城乡缴费能力差异问题等，医保报销一直面临先广后深还是先深后广的困境。第二是控制费用的困境，只要医院的经济利益仍然和药品挂钩，医保支付在放开覆盖面的同时，必然会担心滥用的问题。 新版基本药物目录对2019年医药市场将会产生什么样的影响？国家构建的基本药物制度能否有效落地？医疗机构会有什么措施？ 4、2019年重启打击医药购销领域商业贿赂 2019年，医药行业反商业贿赂风暴会再次来袭。停滞了一年之久的医药代表备案制度将会重启。医疗机构的行风建设将要加码。 2018年5月17日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》，自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次行动的结果也再次暴露了医药领域的很多问题，涉及到各个条线，显示商业贿赂问题已经不局限于药品购销环节。 与此同时，多家医药企业上市IPO审核过程中的商业贿赂问题再次被发审委提及，其中包括报告期各期促销费及学术推广费的具体分项构成。涉及客户回扣、账外返利、礼品等变相商业贿赂行为，医药企业的商业贿赂再次成为关注重点。 医院院长、药事委员会、药剂科拥有医院药品采购目录的决定权，因此成为药企的公关对象。由于医院院长、药事委员会、药剂科人员较少，受贿额度较大，在近年查处的案件中涉案金额基本在百万元以上，甚至过亿元，引起了较大的社会舆论压力。 5、2019年生产工艺变更“定时炸弹”随时引爆 长生疫苗事件成为2018年度医药行业最大的黑天鹅事件，但是这一事件背后隐藏的是制药行业内变更生产工艺所埋下的“雷”。 2016年8月，原国家食品药品监督管理总局下发文件《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，拉开了新一轮的工艺核查风暴。文件中写道：“近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。” 进入生产阶段都碰到“注册工艺”没法生产出合格药品的情况。为了能生产出合格药品，药企开始探索生产工艺，这意味工艺的变更。另外，为了工艺的保密，药企会作出虚假工艺陈述，或者故意提交不完整的、参数模糊的注册工艺。 企业违规变更工艺，不履行申请的原因包括：重大变更需要进行验证，甚至临床试验验证，企业不愿意付出时间成本与金钱成本。此外，所有变更申请审评审批排队时间长。 而另外一种情况是，有药企以廉价劣质辅料替代高价辅料，故意恶意变更。比如长春长生，这次造假曝光源于老员工实名举报，具体造假环节是一个关键的生产工艺发生了变更，但厂家没有及时申报和获得批准。 在制药领域，一个工艺的不经意变更，就可能导致结果失之千里。在这方面，政府、协会、企业、第三方分别需要做什么？如何在管理上杜绝类似长春长生的造假行为？ 6、原料药价格垄断愈演愈烈，药品质量底线会否因此冲破？ 作为原料药生产大国之一，公开数据显示，中国共有相关 生产企业2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。但近年来，“原料药价格暴涨”却高烧不退，持续发生在多个原料药品种上。 据国家市场监管总局通报，2018年2月以来，在湖南尔康主导下，湖南尔康和河南九势密切联系，相互配合，滥用市场支配地位，以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药，或以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药等。 不单单是扑尔敏，据不完全统计，2018年以来，苯酚、肌苷、异烟肼、别嘌醇片、氨基酸类、维生素类、尿酸、樟脑、葡甲胺等近十种原料药均在短期内出现了不同幅度上涨。 近年由于国家环保要求趋严，部分原料药生产企业压缩生产、甚至停产，造成部分原料药生产、供应不足，除此之外，最主要的原因还是在于目前国内原料药市场缺乏充分竞争，不正当竞争、垄断的频发造成了涨价甚至断供。 “原料药涨价是个老生常谈的话题了，最主要的原因，是国内原料药市场缺乏充分市场化，从而导致持续恶性竞争。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示。2018年间，郭云沛曾赴多地调研原料药涨价之事，调研后他发现，其实很多药企更为担忧的，是目前国家组织“4+7”试点带量采购背景下，国家价格谈判后，企业将药品价格降至最低点，但面对可能出现涨价的原料、辅料，企业该何去何从？药品的质量底线会否因此被突破？ 7、处方外流大势所趋，药店终端集中度迅速提高 近两年的药品招标政策及各种方式的二次议价对药品价格的控制，使得药品的利润空间越来越小，导致很多药品在医院落标甚至弃标。随着医院零加成的进一步落实，医院降低了经营的动力，包括医药工业、流通企业、零售终端都希望医院处方外流，引起所谓的“三千亿处方药外流的井喷”。 国内处方药市场零售药店终端占比已提高到9.8%。但目前来看，处方外流最大的受益者是和医院紧密合作的国药系、上药系、华润系的药店。主要集中在一线城市，如仁和药房网（原京卫大药房）、康德乐药房（原百济新特药房）、上海众协药业（现属上海医药）、北京医保全新大药房等。 与此同时，在资本的大潮下，药店终端迅速整合，高度集中，为“处方外流”摩拳擦掌做好准备。 自登陆A股以后，一心堂、益丰药房、老百姓以及大参林四大上市连锁企业高歌猛进，拉开了轰轰烈烈的“圈地运动”，成为近几年间药店行业并购整合的主力军。 但更大的玩家并不是产业资本，而是来自一级市场的私募财团。以高瓴资本、基石资本、弘毅投资、华泰系、大摩系等为代表的PE系资本，正迅速跑马圈地，在药店并购市场上展开争夺。 8、创新药研发为主的企业2019还有哪些会选择IPO？ 2018年11月20日公布的《美国对中国301调查报告》一直强调，中国政府在生物医药领域的战略重点，与中国风投对海外生物技术公司的兴趣直接相关，并罕见的点名了三家中国风投机构。自今年8月，港交所创新板生物第一股歌礼制药上市以来，已有百济神州、华领、信达4家创新公司在港交所上市。11月传来消息：我国政府将在上海证券交易所设立科创板并试点注册制。 资本助力中国生物医药创新会否受到中美贸易战影响？资本市场会以冬天还是春天的方式迎接生物医药创新？港交所创新板和上交所科创板对中国生物医药创新会带来什么样的影响？2019以创新药研发为驱动的公司IPO该如何理性估值？ 创新药企赴港、美上市并非是资本驱使的结果，而可以看作资本的“接棒”，从VC、PE到资本市场，创新药的资本支撑更加稳固，投资创新药变成一门“生意”，而不是“赌博”。这对于创新药、治疗手段的进步无疑是好消息，因为只有制度化、工业化的产投模式，才能保证稳定产出。 9、国家版辅助用药目录即将出炉，药企再次洗牌 12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），明确未来将在医疗机构中加强辅助用药临床应用管理，提高合理用药水平。 《通知》明确，各省二级以上医疗机构，需要将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序，不少于20个品种，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。各省级卫生健康行政部门汇总后，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫健委。国家卫健委将制订全国辅助用药目录并公布。要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。 不难看出，对于辅助用药的监管，已经成为从国家到地区的一系列的大行动。加上国家到地方的医保控费力度加大，对辅助用药的监管也会越来越严格。 但到底如何界定辅助用药？如何避免辅助用药错杀？ 据相关统计，截至目前，共计有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃等14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或限制使用，其中9个省市公布了具体名单。 而从国家医保局发布按疾病诊断相关分组付费试点，到卫健委发布做好辅助用药管理、疾病临床路径等众多文件的落实，随着各种监管政策连环实施，2019年国家版辅助用药目录的出台将会导致相关领域的一次大洗牌。 10、中国的仿制药产业未来如何实现跨越？ 我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但是在供给端，行业大而不强，因质量标准低、生产厂家多，恶性竞争现象普遍，带金销售普遍，甚至令“万能神药”横行。在需求端，因买不起高价原研药，从网上购买国外“假药”或自制药品的现象也不少见，因此迫切需要改革破题。从“4+7”政策的出台，很多人已经看到了中国仿制药未来的发展方向，但是这是一个充满机会的未来还是一个荆棘密布的未来呢？ 
美国是全球第一大仿制药市场，市场规模达700亿美元；与此同时，美国也是全球仿制药替代率最高、替代速度最快的国家。美国仿制药处方量占比超过90%，销售额占比不足20%；英国是发达国家中仿制药销售额占比最高的，超过25%；其次是加拿大，其仿制药销售额占比长期维持在24%左右。 综观国际国内市场，仿制药价格下降是大趋势，但发展仿制药依然大有可为。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，面临的只是降价，但进入国家战略采购，可以大大节省销售成本，实现薄利多销。 写在最后 2019年，猪年，历史上可能有另一个猪年与这一年相似，学者黄仁宇为之写了一本小书《1587年：没有意义的一年》。人们可能很容易把这一年称为“无足轻重”的一年，因为这一年里没有重大战役，没有帝国主义垮台，也没有自然灾害；但是这里有一些更微妙的东西需要注意，也有一些更为集中的内部冲突。后来这本小书改名为《万历十五年》，一纸风行。 2019年，带量采购、医保控费、国家药价谈判、一致性评价、分级诊疗、国辅药目录、创新药上市……一系列的事件正在发生。
