注册号 国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
备注 变更内容：1、产品包装规格变更为：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、产品英文名称变更为：Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.01.22
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 铁检测试剂盒(比色法)
产品名称（英文） Fe(IRON2)
规格型号 R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests
产品标准 YZB/GEM 0935-2003
