注册号 国食药监械(进)字2010第2400209号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 测试条：人的IgG阳性质控、阴性质控、包括纯化的鸡红细胞核和小牛核抗原的总核抗原、双链脱氧核糖核酸(ds-DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白(RNP)、干燥综合征A/B抗原；稀释液(＃1)：缓冲液(pH 6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠；增强液(＃2)：氯化钠和0.1%叠氮钠；结合液(＃3)：溶解于缓冲液(pH 6.2-8.5)中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠；发展液(＃4)：溶解于缓冲液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8%N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于检测血清或肝素抗凝全血中的抗特异性核抗原的自身抗体，这些核抗原包括：双链DNA(dsDNA)、干燥综合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。
注册代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.01.14
有效期截止日 2014.01.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） GenBio
生产厂地址（中文） 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA 92128
生产场所 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法)
产品名称（英文） Immunodot Autoimmune Screening Panel 1
规格型号 25T
产品标准 YZB/USA 2027-2009
附件
