对于这些免于登记的药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。 药用辅料登记资料主要内容包括企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等，要求参照国家局通告2016年第155号中的药用辅料申报资料。同样，也要按年度提交产品质量管理报告，以及在产品发生变更时及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。 C 药包材 相容性研究成难点 药包材数据库目前共有2602条数据，其中只有3条已完成关联审评，数量占比是三者中最少的，仅有0.1%。 除了与原料药和药用辅料的共性原因外，还有一点重要原因或难点是药包材安全性和相容性研究的要求较之前有所提高，许多药包材企业并没有相关研究经验，只能向第三方机构寻求帮助。但目前相关案例并不多，大家也都还在探索阶段。 2016年第155号文对药包材申报资料要求（试行）中，对药包材安全性和相容性研究的要求见表2。 
可以看出，对于药包材安全性和相容性研究这方面，国家还没有太明确的要求，只是规定了适用的范围。搜索国家药监局官网，与药包材相容性有关的现行指导原则也只有两条，分别是2012年9月发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，以及2015年7月发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》，都是试行文件。而具体如何操作实施，还是需要药包材和制剂企业按照药品特性自行研究发掘。 目前来说，药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或包装材料选择时就开始进行，并贯穿于药品研发的整个过程。 首先，应对包装组件所用材料以及添加剂等进行分析，然后通过初步的稳定性试验、加速试验和长期稳定性试验考察包装材料对药品稳定性的影响，并通过药物与包装材料的相容性研究考察包装材料中成分迁移进入药品的程度、包装材料对制剂中活性成分与功能性辅料的吸附程度，确认包装材料可保证药品质量稳定，并与药品相容性良好。 上市后，如需变更包装，则应评估该变更对药品质量可能产生的影响，并根据影响程度设计相关的试验进行研究，特别是应进行变更后包装材料与药品的相容性研究，证明这种变更不足以对药品质量以及包装材料功能性产生不可接受的变化，即不会导致安全性风险。 对于塑料材料，相容性研究内容主要包括提取实验、相互作用研究（迁移试验和吸附试验）和安全性研究三个方面。对于玻璃材料，相容性研究内容主要包括模拟试验和相互作用研究，针对不同的待测项目要选择专属性强、准确、精密、灵敏、适宜的经过分析方法验证的方法。 结语<<< 关联审评政策已经施行一年多时间，目前来看进展缓慢。而随着相关政策和指导原则的不断完善，以及先前原辅料和药包材“政策福利”逐渐到期，再加上一致性评价工作和MAH制度对高质量药用原辅料和药包材需求的不断提高，这一系列因素将促使更多的原料药、药用辅料和药包材企业积极与药用制剂厂商的合作，并不断提高自身产品的质量。 未来，国产药品的质量也将更上一层楼。
