而恩替卡韦分散片是该品规国内第三家通过一致性评价的产品。 
公告显示，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治疗，也适用于治疗 2 岁至18 岁以下慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。 目前，东瑞制药的产品“雷易得”是国内唯一有效期为36个月的恩替卡韦仿制药。 据媒体《药筛》报道，在最新的欧洲肝病年会乙肝治疗指南中，恩替卡韦和替诺福韦、替诺福韦艾拉酚胺富马酸3个药物，作为首选的口服抗病毒药物。 优势明显，权威认证，必然会带来市场放量。 《药筛》数据显示，恩替卡韦全球市场年销售最高达到17.8亿美元（共计人民币123.8亿元），2015年后，由于仿制药、其他新药加入，市场销售额开始下降。 
（图片来源：药筛） ▍重磅品种，正大天晴占近50% 这个大品种，在国内的竞争也相当激烈。 资料显示，2005年，施贵宝原研品进口国内，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个仿制药上市，此后，福建广生堂、安徽贝克、海思科、山东鲁抗扥陆续上市恩替卡韦。 据赛柏蓝查询药审中心，目前，恩替卡韦共有36个国产药品批文，进口药品有3个批文。 
从米内网数据可得，中国公立医院2017年市场销售总额高达84.25亿元，虽然市场增速在逐年放缓，但市场容量基数非常大。 
（图片来源：米内网） 从恩替卡韦在各级医院使用情况来看，其在县级公立医院的市场占比逐渐增大。可见，在分级诊疗政策下，作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物，其市场已经逐渐往基层下沉。 
（图片来源：米内网） 在市场格局方面，恩替卡韦有接近50%的市场由正大天晴所占据，原研企业施贵宝只占据了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了超过80%的市场。本次东瑞制药成功通过一致性评价，将对现有的市场格局，尤其是原研企业的市场，带来一定的冲击。 
（图片来源：米内网） 由此可见，如果没有一致性评价的政策，正大天晴仍然会占据优势地位，但随着一致性评价政策出台，东瑞制药、江苏青峰相继通过一致性评价，这个重磅品种过一致性评价药企已满三家。 显然，“满三家”对过评品种来说，是一个敏感节点。 根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 据赛柏蓝统计，目前，已有7个品规通过一致性评价的企业满三家，在带量采购中，处于3+1的竞价模式，根据招商证券分析，在这种情况下，中标企业的降价幅度估计在70%左右，降价会非常明显。 
在医保局牵头的国家带量采购大背景下，原研药企施贵宝的34%市场份额会可能更难保住，而正大天晴在面对来自江西青峰和东瑞制药的双重夹击之下，能否保持原先50%市场份额的优势地位，还有待我们进一步观望。
