注册号 国食药监械(进)字2010第3220914号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品为一件式后房型可折叠紫外线吸收型人工晶体，由晶体主体、襻两部分构成，主体和襻材料均为亲水性丙烯酸酯，紫外吸收剂材料：2-羟基-4-(2-羟乙氧基)二苯甲酮。结构：一件式结构；光学形状：双凸、凸凹；折射率：1.46；屈光度：1CU/16.0～35.0、AS/0.0～30.0, MC611 MI/0.0～30.0,MCX11ASP/-6.0～30.0, Aspira-aA/0.0～30.0,Aspira-aXA/-6.0～40.0；光谱430nm～800nm的平均透过率≥90%，紫外光谱200nm～376nm透过率≤10%；型号Aspira-aXA预装在人工晶体推进器中，其余型号包装在医用无菌容器中。产品以高压蒸汽灭菌，一次性使用。
产品适用范围 该人工晶体用于囊袋内植入，适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。
注册代理 北京恒丰达医疗器械有限责任公司
售后服务机构 北京恒丰达医疗器械有限责任公司
批准日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） HumanOptics Aktiengesellschaft
生产厂地址（中文） Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生产场所 Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名：HumanOptics)
产品名称（英文） Posterior Acrylic IOL
规格型号 1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶体》
