注册号 国食药监械(进)字2011第3461944号
生产厂商名称（中文） 捷迈责任有限公司
产品性能结构及组成 该系统由锥形衬垫、股骨头和股骨头系统(带接口)组成。股骨头系统(带接口)中包含一个股骨头及一个配套接口。其中锥形衬垫、股骨头和股骨头由氧化铝基陶瓷材料制成;股骨头系统接口由钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。
产品适用范围 该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病,包括但不限于缺血性坏死、骨关节炎、创伤后关节炎以及先天性髋关节发育不良和炎症性关节疾病(IJD),如骨量充足的风湿性关节炎;既往手术失败,如疼痛、畸形或者持续性功能障碍;对既往髋关节成形术失败的翻修术。
注册代理 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
批准日期 2011.06.08
有效期截止日 2015.06.07
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
生产场所 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
生产国（中文） 瑞士
产品名称（中文） 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫(商品名：BIOLOX delta)
产品名称（英文） Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 1693-2011《髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫》
