过一致性评价满3家品种面临三大变局！

润宝医疗网9月30日讯　根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 　　随着通过一致性评价的企业越来越多，有地区已落实上述政策。 　　近日，江西省医药采购服务平台连发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”，安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。 　　8月22日，浙江省卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》的征求意见稿。其中明确提出，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。 　　除了浙江，截至目前，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文对上述要求进行明确规定。估计全国各省政策很快会跟上，相关企业的产品，丢失的将不只是一两个省的医院市场，它们面临的是被踢出全国市场。 　　一致性评价集满三家受影响的品种分为以下三种情况： 　　未通过一致性评价品种：根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未通过品种将面临出局危险。 　　原研品种：国家出台多项政策为促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。截至目前，已有10多个省市出台相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录，加速仿制药替代原研药。 　　同治疗领域品种：配套政策鼓励下，过一致性评价品种将会被多渠道推广，因此同治疗领域品种市场空间将会受到挤压，市场份额将会下调。 　　目前过评集满三家的品种涉及降脂药瑞舒伐他汀10mg，抗感染药物替诺福韦酯300mg、头孢呋辛酯片0.25g，消化系统用药蒙脱石散3g和心血管系统用药苯磺酸氨氯地平片5mg。其中，原研品种市场份额占绝对优势的瑞舒伐他汀和替诺福韦酯，在政策红利窗口期，原研企业将备受冲击；对于蒙脱石散3g和苯磺酸氨氯地平片5mg，过一致性评价且原先市场份额较低的企业，有望借助“东风”趁势而上。头孢呋辛酯片0.25g未过一致性评价企业已出现份额下滑趋势。 　　第一类  “原研药承压”类：多省大力支持过评药 　　1、瑞舒伐他汀10mg 　　他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物，瑞舒伐他汀钙由于对肝脏具有高选择性，降脂效果明显，同时对中枢神经的副作用较其他他汀药显著减小，被誉为“超级他汀”。 　　据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国瑞舒伐他汀市场规模为20亿元，其中10mg规格15亿元规模，原研厂家阿斯利康2018年H1市场份额为70.4%，南京正大天晴占比14.8%、京新药业占比8.6%、浙江海正药业占比1.5%。 　　目前正大天晴、京新药业和海正药业率先通过一致性评价。在当前政策下，众多省份都已开辟“绿色通道”，让通过一致性评价的药品快速进入医院，有的甚至给予更大的力度。例如浙江，规定医疗机构在2018年底之前可临时突破“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。已有10多个省市出台相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。 　　一方面，促进仿制药与原研药公平竞争；另一方面，加速仿制药替代原研药。瑞舒伐他汀的市场格局即将迎来大变动。  　　2、替诺福韦酯300mg 　　替诺福韦是由Gilead开发的口服核苷类抗病毒药物，2001年在美国上市（商品名Viread）。凭借疗效好、低耐药、给药便利的优势成为各大临床治疗指南推荐的乙肝一线长期用药，全球峰值年销售额超过10亿美元。Viread（韦瑞德）在2008年以艾滋病药物的身份进入中国，2014年扩增了乙肝的适应症。 　　但是，在原研专利保护和市场垄断之下，韦瑞德价格高，国内普通的乙肝患者家庭企及性低，后经国家谈判后降价进入医保目录。随着专利过期，国内企业仿制药竞相上市。 　　据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国替诺福韦酯市场规模为4.9亿元，原研厂家葛兰素2018年H1市场份额为78%，成都倍特药业占比15%、齐鲁制药占比3%、正大天晴占比2%。目前这三家已全部通过一致性评价，原研市场份额将会受到冲击。  　　第二类  “未过评”类：销售下滑趋势已成 　　3、头孢呋辛酯片0.25g 　　头孢呋辛酯由葛兰素史克研发，于1987年在美国上市。头孢呋辛酯是第二代头孢类抗生素，是头孢呋辛的前体药物，口服后迅速被胃肠道黏膜中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛而发挥药效。头孢呋辛因其广谱抗菌作用，在我国各医疗机构得到广泛应用，临床上注射剂与片剂两大剂型使用最多。 　　我国进口头孢呋辛酯片为葛兰素史克的西力欣（0.25g）。目前国内市场上的头孢呋辛酯有片剂、胶囊、颗粒、分散片、干混悬剂等多种剂型，以片剂为主，头孢呋辛酯片剂（0.125g、0.25g）与头孢呋辛酯胶囊（0.125g、0.25g）均在289目录中。 　　据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国头孢呋辛酯片0.25g市场规模为1亿元，原研厂家葛兰素2018年H1市场份额为23.5%，国药集团致君（深圳）制药占比32.2%、苏州中化药品工业有限公司占比25%、联邦制药占比5.3%。 　　目前国药集团致君（深圳）制药、成都倍特药业和珠海联邦率先通过一致性评价。苏州中化药品工业有限公司的市场占比已出现下降趋势。  　　第三类  “逆袭”类：借“过评东风”后来居上 　　4、蒙脱石散3g 　　蒙脱石散由IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。该药为天然硅铝酸盐黏土矿石，是一种高效消化道黏膜保护剂，与粘液蛋白结合，提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染，可以达到止泻的作用，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药，此外还用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。 　　据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国蒙脱石散3g市场规模为6630万元，原研厂家益普生2018年H1市场份额为70.8%，扬子江药业占比为5.1%、先声药业占比为5.1%。 　　目前市场上产生销售的企业共21家，其中先声药业、扬子江药业集团、四川维奥制药率先通过一致性评价。四川维奥制药目前市场占有率较低，只有0.1%，后期借助一致性评价有望逆袭，销量大增。  　　5、苯磺酸氨氯地平片5mg 　　苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞公司研发，最早于1989年在英国上市片剂Istin，比利时上市胶囊剂Amlor，1992年美国FDA以NME批准NORVASC（规格为2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。 　　苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个，一致性评价289目录中要求在2018年完成的规格是5mg，共计59家企业需要进行一致性评价。苯磺酸氨氯地平在降压药市场具有重要的市场地位。 　　据IMS数据（全国百床以上医院）统计，2018年H1全国苯磺酸氨氯地平片5mg市场规模为12.9亿元，原研厂家辉瑞2018年H1市场份额为71.1%，华润赛科药业占比为8.1%、扬子江药业占比为5.1%。 　　目前市场上产生销售的企业共50家，其中华润赛科药业、扬子江药业、江苏黄河药业率先通过一致性评价。江苏黄河药业目前市场占有率较低，后期借助一致性评价有望逆袭，销量大增。  　　 （本文作者来自上海医药战略发展研究院）