ATS Open Pivot 双叶心脏瓣膜

注册号 国药管械(进)字2003第3460078号(更)
生产厂商名称（中文） 
产品性能结构及组成 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。
产品适用范围 适用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。
注册代理 北京博泰兴业科技有限责任公司
售后服务机构 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
批准日期 
有效期截止日 2007.01.13
备注 增加“500FA型主动脉瓣膜：19mm；500DM型二尖瓣：25mm、27mm；501DA型主动脉瓣膜：16mm；501DM型二
尖瓣：24mm”
规格型号。售后服务机构由原“北京博泰兴业科技有限责
任公司”变更为“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
”。注册证由“国药管械（进）2003第3460078号”变更
为“国药管械（进）2003第3460078号（更）”。原证自
发证之日起作废。
 
变更日期 2004.06.15
 
生产厂商名称（英文） ATS Medical, Inc
生产厂地址（中文） 3905Annapolos Lane, Suit 105, Minneapolos, MN 55447 USA
生产场所 
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） ATS Open Pivot 双叶心脏瓣膜
产品名称（英文） ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
规格型号 500FA型主动脉瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主动脉瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm
产品标准 进口产品注册标准 BPATS 2002-001《双叶心脏瓣膜》
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