注册号 国食药监械(进)字2008第3460586号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。
产品适用范围 该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。
注册代理 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
售后服务机构 美敦力(上海)管理有限公司
批准日期 2008.04.01
有效期截止日 2012.04.01
备注 企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2011.05.04
生产厂商名称（英文） Medtronic ATS Medical, Inc.
生产厂地址（中文） 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生产场所 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 人工心脏瓣膜(商品名：ATS Open Pivot)
产品名称（英文） ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0056-2007《人工心脏瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot)
