注册号 国食药监械(进)字2004第3400547号(更)
生产厂商名称(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 该产品由标记试剂、固相试剂、睾酮释放剂组成,其中标记试剂成分为吖啶酯标记的睾酮(~
3.2ng/ml)和防腐剂;固相试剂成分为与顺磁性颗粒共价
偶合的单克隆鼠抗人兔抗体(~3.67μg/ml)、多克隆兔
抗人睾酮抗体(~0.03μg/ml)、叠氮化钠(0.11%)、
蛋白质稳定剂和防腐剂;固醇类释放剂(~0.1ug/ml)、
叠氮化钠(0.1%)和防腐剂。
产品适用范围 与ACS:180系统使用,适用于对血清中TSTO的浓度进行测定。
注册代理 拜耳(中国)有限公司
售后服务机构 北京北方华健医疗设备有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.04.08
备注 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,注册证由“ 国食药监械(进)字2004第3400547号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400547号(更)”,原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.04.13
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产场所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 睾酮试剂盒
产品名称(英文) TSTO
规格型号 672324型:标记试剂2.5ml×6,固相试剂15.0ml×6,释放剂10.0ml×6;672325型:标记试剂2.5ml×1,固相试剂15.0ml×1,释放剂10.0ml×1
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA0940-2003《ACS:180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒-生殖激素测试类试剂盒》