注册号 国食药监械(进)字2007第3400665号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒由传感器、内置流体组件、试剂及电子元件组成。Zero Cal：气体(氧气、二氧化碳、氮)，盐(卤化碱)，有机缓冲液，催化剂，表面活性剂； RCx：气体(氧气、二氧化碳、氮)，盐(卤化碱)，有机缓冲液，染料，表面活性剂，防腐剂； 200 Cal：气体(氧气、二氧化碳、氮)，盐(卤化碱)，有机缓冲液，表面活性剂，葡萄糖试剂，防腐剂； 参比液：氯化钾，氯化银，表面活性剂。
产品适用范围 试剂盒为Rapidpoint 405免维护重症检测分析仪检测分析病人样本、QC样本和定标等工作提供传感器、试剂、电子元件、流体组件。试剂盒内的传感器能测量样本中pH、pCO2 、pO2、Na+、K+、Ca++、Cl-、Glu、tHb、FO2Hb、FHHb、FmetHb、FCOHb。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2007.04.19
有效期截止日 2011.04.19
备注 生产者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生产场所地址由“Subsidiary of BayerCorporation， East Walpole, MA 02032-1597 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics，EastWalpole, MA 02032-1597USA”注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3400665号”变更为“国食药监械(进)字2007第3400665号(更)”。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.13
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics，East Walpole, MA 02032-1597 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 测量试剂盒
产品名称（英文） Rapidpoint 405 Measurement Cartridge
规格型号 130522：750个测试130523：400个测试
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2554-2006 《测量试剂盒》
