注册号 国食药监械(进)字2006第3400981号
生产厂商名称（中文） 美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
产品性能结构及组成 试剂盒组成：活性成分：试剂1：与咖啡因反应的羊多克隆抗体、6-磷
酸葡萄糖盐、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；试剂2：6-磷酸葡
萄糖脱氢酶标记的咖啡因、6-磷酸葡萄糖盐；缓冲液：无
。 其它成分：试剂1：缓冲液、生物制品、有机盐、防腐
剂；试剂2：缓冲液、无机盐、有机盐、生物制品、防腐
剂；缓冲液：缓冲液、表面活性剂和防腐剂。
产品适用范围 该产品用于定量测定接受咖啡因治疗（特别适用于新生儿呼吸暂停症）后人血清和血浆内的咖啡因（CAFFN）浓度。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产场所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 咖啡因试剂盒
产品名称（英文） CAFFN Reagent Kit
规格型号 REF 6801713：200个测试/盒
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0055－2006 VITROS 生化诊断产品 咖啡因试剂盒
