注册号 国食药监械(进)字2004第3402415号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格：胰岛素检测单位(LIN1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被
有单克隆鼠抗胰岛素：规格：LKIN1：100个，LKIN5：
500个。胰岛素试剂楔（LIN2）：试剂楔带有条形码。
6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆鸡抗-胰岛素缓冲液。规格
：LKIN1：2个；LKIN5：10个。胰岛素校正品（LINL，
LINH）：2瓶（低、高）冻干的含胰岛素的非人血清基质
。规格：LKIN1：1套；LKIN5：2套。胰岛素质控（
LINC1，LINC2）：两瓶冻干的含胰岛素的非人血清基质。
规格：LKIN1：1套，LKIN5：2套。
产品适用范围 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光的原理，定量检测血清或肝素血浆中胰岛素含量，用于对糖尿病的管理。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.11.10
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字
2004第3402415号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3402415号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 胰岛素试剂盒
产品名称（英文） Insulin
规格型号 LKIN1（100人份）$LKIN5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2154-40《胰岛素试剂盒》
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