注册号 国食药监械(进)字2005第3401715号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒主要成份为：R1:3-[N-吗啉基]丙烷 25 mmol/L；磺酸缓冲液，pH 7.4; 叠氮钠：0.09% ； 小牛血清白蛋白：1.0%；R2:人IgG合成乳胶：批号特异性 ； 叠氮钠：0.09%
产品适用范围 该试剂盒专用于西门子公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200)， 在临床医学体外诊断中用于测量人血清中风湿因子的浓度。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.14
备注 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401715号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401715号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.04.18
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 类风湿因子诊断试剂盒
产品名称（英文） Rheumatoid Factor Reagents
规格型号 R1：2×8.7mL；R2：2×4.5mL REF:00655137
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0665-2005《类风湿因子诊断试剂盒》
