注册号 国食药监械(进)字2004第3400954号(更)
生产厂商名称（中文） 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本试剂盒由缓冲液和抗体溶液组成。缓冲液：50mmol/L Good＇s缓冲液，PH7.5、 0.1%叠氮钠。抗体溶液：12mgAb/mL抗人Lp(a)抗体(山羊)、0.1%叠氮钠。
产品适用范围 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。在临床医学用于动脉粥样硬化等疾病的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.24
备注 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场。变更内容：商品编号“(旧)418-41801(4×30mL)→(新
)996-19701 (4×30mL)、(旧)414-41901(2×10mL)→(新
)992-19801 (2×10mL)”，产品标准由原“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)测定试剂盒》”变更为“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)测定试剂盒 [Lp
(a)-HA]》”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限
公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册
证由“国食药监械(进)字2004第34000954号”变更为“国
食药监械(进)字2004第3400954号(更)”。原证自发证之
日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 脂蛋白(a)测定试剂盒
产品名称（英文） Lp(a)-HA
规格型号 4×30mL(996-19701)，2×10mL(992-19801)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)测定试剂盒 [Lp (a)-HA]》
附件
