注册号 国食药监械(进)字2006第3401083号
生产厂商名称（中文） 芬兰 PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy
产品性能结构及组成 NP-1000 试剂盒组成：1 套苯丙氨酸校准品(血片)，1 套苯丙氨酸质控品(血片)，1 瓶硫酸锌
试剂(30mL)，10 瓶PKU试剂(粉剂)，1 瓶铜试剂
(240mL)，1 瓶苯丙氨酸复溶缓冲液(118mL)，10 块微孔
板 (96孔)，微孔板条码标签 (30张)，1 张与试剂盒批号
匹配的质控证书。NP-4000 试剂盒组成：5 套苯丙氨酸校
准品(血片)，5 套苯丙氨酸质控品(血片)，1 瓶硫酸锌试
剂 (118mL)，17 瓶PKU试剂 (粉剂)，5 瓶铜试剂
(240mL)，1 瓶苯丙氨酸复溶缓冲液 (473mL)，50 块微孔
板 (96孔)，微孔板条码标签 (150张)，1 张与试剂盒批
号匹配的质控证书。
产品适用范围 该产品用于定量检测滤纸片上干血样品中的苯丙氨酸含量，用于筛查新生儿血液中的苯丙氨酸增高症。
注册代理 珀金埃尔默仪器（上海）有限公司
售后服务机构 珀金埃尔默仪器（上海）有限公司
批准日期 2006.06.18
有效期截止日 2010.06.17
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy
生产厂地址（中文） Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生产场所 Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生产国（中文） 芬兰
产品名称（中文） 新生儿苯丙氨酸试剂盒
产品名称（英文） Neonatal Phenylalanine Kit
规格型号 NP-1000, NP-4000
产品标准 进口产品注册标准 YZB/FIN 0268-2006 《新生儿苯丙氨酸试剂盒》
