注册号 国食药监械(进)字2005第3401242号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：反应孔（包被有双磷脂酰甘油，来自牛心脏的心磷脂)；标本稀释液（含有
0.01M磷酸盐缓冲液和载体蛋白及﹤0.1％NaN3）；校准液
（含有﹤0.1％NaN3的人抗－心磷脂血清）；阳性质控（
含有﹤0.1％NaN3的人抗－心磷脂血清）；阴性质控（含
有﹤0.1％NaN3的阴性人血清）；浓缩清洗缓冲液（20倍
浓缩的0.01M
PBS）；底物缓冲液（含有2.19％ABTS的0.1M枸橼酸钠）
；底物浓缩液（含有0.1M枸橼酸钠和0.01％过氧化氢）；
结合液（溶于PBS的与过氧化物酶结合的羊抗人IgG（H＋
L）和含有防腐剂的载体蛋白）；终止液（0.25M草酸）。
产品适用范围 试剂盒用于定量检测血清中抗心磷脂抗体，可辅助评价系统性红斑狼疮患者和狼疮样疾病患者血栓发生的危险性。
注册代理 北京海奥基业生物技术有限公司
售后服务机构 北京海奥基业生物技术有限公司
批准日期 2005.05.11
有效期截止日 2009.05.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） GenBio公司
生产厂地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生产场所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗心磷脂抗体试验试剂盒
产品名称（英文） ImmunoWELL Cardiolipin Antibody (IgG) Test
规格型号 96T
产品标准 YZB/USA 1052-40-2004《抗心磷脂抗体试验试剂盒》
附件
