注册号 国食药监械(进)字2005第3403460号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：CRP检测单位(LCR1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有配基抗体的包被珠
； CRP试剂楔 (LCR2)：试剂楔带有条码。每瓶6.5mL含有
配基标记的鼠抗CRP单克隆抗体和碱性磷酸酶标记的兔多
克隆抗CRP抗体缓冲液。 CRP校正(LCRL，LCRH)：2瓶（低
、高），每瓶2mL 含CRP的蛋白质缓冲液基质。 CRP样品
稀释液 (LCRZ4)：用于人工稀释样品。1瓶有100ml不含
CRP的蛋白质缓冲液基质，加入防腐剂。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）含量。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.12.26
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第3403460号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3403460号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite/Immulite1000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒
产品名称（英文） Immulite/Immulite1000 High Sensitivity CRP
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1984-2005《高灵敏度C反应蛋白试剂盒》
