注册号 国食药监械(进)字2005第3402327号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：游离雌三醇包被珠（L2EF12）：包被珠包装带有条码。一个200个。包被有多
克隆兔抗雌三醇抗体；
游离雌三醇试剂楔（L2EFA2）：试剂楔带有条码。每瓶
11.5ml碱性磷酸酶标记的雌三醇缓冲液，含防腐剂。游离
雌三醇校正（LEFL，LEFH）：2瓶（低、高），每瓶2.0
mL 含游离雌三醇的经处理人血清基质。
产品适用范围 Immulite2000 非结合型雌三醇试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的非结合(游离)雌三醇.
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.09.02
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第3402327号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3402327号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 非结合型雌三醇试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Unconjugated Estriol
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1083-2005《非结合型雌三醇试剂盒》
